甲硝唑氯化钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价
1月22日，华润双鹤发布公告，全资子公司安徽双鹤产品甲硝唑氯化钠注射液（100ml）于1月5日获得国家药监局《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B00015），通过仿制药质量和疗效一致性评价。
甲硝唑简介
甲硝唑为硝基咪唑衍生物，主要用于治疗敏感厌氧菌引起的腹腔内感染、皮肤和软组织感染、妇科感染、下呼吸道感染等严重感染以及预防择期结直肠手术的术后厌氧菌感染。
发展历程
1979年，sanofi-aventis公司在西班牙上市甲硝唑氯化钠注射液，商品名为Flagyl。根据目前获取的全球71国家药品销售数据库显示，2020年Flagyl全球销售额为852万美元。根据国家药品监督管理局信息显示，中国大陆境内已批准上市的100ml规格甲硝唑氯化钠注射液生产企业110家，其中通过一致性评价的生产企业有5家（含安徽双鹤）。安徽双鹤2021年甲硝唑氯化钠注射液的销售额为1,705万元。
本次通过一致性评价将进一步提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品开展仿制药一致性评价积累宝贵的经验。
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