新闻资讯

缬沙坦氢氯噻嗪片通过仿制药质量和疗效一致性评价

发稿时间:2020-09-16来源:华润双鹤 【 字体:

915日,华润双鹤发布公告,全资子公司华润赛科产品缬沙坦氢氯噻嗪片(缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg)于202093日通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价审批,取得《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2020B04553),为第2家通过该药品一致性评价的公司。 

缬沙坦氢氯噻嗪片用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻-中度原发性高血压,最早由瑞士诺华制药股份有限公司开发,1998年在美国上市,商品名为DIOVAN HCT2005年在中国上市,商品名“复代文”。2019年度,华润赛科该药品在中国市场企业份额中排名第二(源于南方医药经济研究所下属广东标点医药信息股份有限公司数据)。 

本次通过一致性评价,将有利于该药品未来的市场销售和市场竞争,并为后续其他产品开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验,对华润双鹤、华润赛科的经营业绩产生积极影响。 

| 下一条