2014年5月26日，华润紫竹旗下秦皇岛紫竹生产的左炔诺孕酮微粉获EDQM（欧洲药品质量管理局）的CEP（欧洲药典适用性）证书，即欧洲药典适用性认证。这是秦皇岛紫竹继炔雌醇和左炔诺孕酮原粉后又一份原料药获得CEP认证。

本次申报过程中，华润紫竹基于国内外出口、生产和管理等多因素维护便利性考虑，制定了相应的产品申报策略，此份微粉等级的申报文件并未采用姐妹文件程序，而是按照新申报产品完整编制递交资料。CEP认证的法规标准要求高且审核过程非常严格，一般来讲一个企业需要经历大约2年以上的时间才能完成一个CEP证书的申请。本次注册过程中，华润紫竹仅用了一年左右的时间即完成了从文件的准备至获得证书的所有工作，这充分体现了华润紫竹国际注册申报文件的质量与申报效率。

左炔诺孕酮属于发酵类产品。近两年来，左炔诺孕酮欧洲药典各论几乎年年升版，其中对于杂质的控制及产品质量的要求愈加严格。华润紫竹在多年生产经验的基础上，下大力气进行进一步研发，对工艺质量进行了优化，通过对杂质进行全面的研究和对物料、中间体的合理控制，在一次性保证了原料药符合持续提升的欧洲药典标准的同时，还最大程度的控制了企业的生产成本，并没有因为质量标准要求的不断提升而增大产品的成本投入，为开拓国际市场奠定了基础，也为国际品质产品供应国内市场提供了有力支持。

至此，华润紫竹秦皇岛原料基地已经获得了9个高端市场的原料药批件,包括：左炔诺孕酮原粉、微粉及炔雌醇原粉在EDQM（欧洲药品质量管理局）取得的CEP（欧洲药典适用性）证书；米非司酮原粉与微粉、炔雌醇和左炔诺孕酮原粉的APIMF（原料药主文件）已通过WHO（世界卫生组织）的批准，四种原料药均已通过预资质认证；左炔诺孕酮微粉和米非司酮原粉的DMF（药物主文件）已在US FDA（美国食品药品监督管理局）获得归档号。