2014年2月12日华润紫竹收到WHO的信函，华润紫竹秦皇岛原料基地生产的米非司酮原粉和微粉两个规格均通过了WHO预资质认证。这是继炔雌醇和左炔诺孕酮之后，华润紫竹获得WHO批准的又一个原料药，且华润紫竹目前是WHO批准的唯一一家米非司酮原料药生产商。至此华润紫竹的国际认证取得了阶段性胜利。 

国际高端市场的竞争要求我们必须提高产品质量

2003年前紫竹采用包括国际注册投标、委托加工等灵活的经营方式，对外贸易一直呈快速增长趋势，出口额每年以10～30%的速度递增，到2013年出口约9000万元。但最初紫竹出口销售额中95％以上是原料药，由于没有国际认证以及市场竞争加剧，产品的利润空间不断在下降。这迫使紫竹需要开展国际认证，改变原料药以化工原料出口的局面并逐步加大制剂的出口份额。

同一时期，外国制药公司开始全面抢滩中国，我们还没走出去，国外的对手已经冲了进来。面对这种国际化融合的大环境，能否迎接挑战，是企业生存发展面临的至关重要的一步。

在国际上既生产原料药又生产制剂的甾体性激素制药厂家为数不多，华润紫竹作为中国甾体激素（性激素）原料药和制剂的主要生产厂商，拥有四十多年的甾体药物生产经验。结合自身优势，经过详细论证，紫竹制定了先原料后制剂，以高端市场拉动低端市场发展，最后形成原料制剂共发展的国际认证策略。同时通过国际认证来构筑国际一流的质量管理体系、打造具有国际化思路的研究系统以及一支可参与国际竞争的优秀团队。

进入国际市场的每一步，华润紫竹走的都很坚实

由于长期的落后，中国药企的产品多数只考虑在国内市场销售，其产品研究过程和质量管理体系往往只能符合中国的要求。一旦产品要出口到国外往往是要重新研究、重新认证，这样做耗时耗力也只能开展有限国家的出口。如果我们想进入欧美市场销售，赚取更高的价格利润，则必须让我们的产品得到国际社会的认可。而获得WHO预资质证书，正是我们打开国际市场的正确之路。为此紫竹确立了以国际标准进行产品研发与生产，同时建设相应的质量保证体系，以通过WHO、FDA和EU认证的国际化发展道路。

激素产品制剂的原料药生产是紫竹的核心优势。紫竹选取左炔诺孕酮 、米非司酮等优势产品为先导，带动雌激素、雄激素、孕激素、蛋白同化激素等几十个甾体激素产品进入国际市场。在国内打造产品与企业品牌的同时，紫竹一方面启动产品原料药cos、FDA及WHO认证，在突破高端市场的同时积极参与低端市场的竞争；另一方面，通过进入国际低端市场摸索海外制剂销售方式，通过WHO等国际组织积极开拓欧美高端市场。

国际化的进程最终由人来主导、来执行，为此国际认证的队伍建设极其关键。一方面国际认证项目涉及面广，除原料与制剂研发、硬件建设与质量管理体系之外，还有如政策法规的时效性、资金与商业计划等等很多综合层面的问题需要考虑，需要有成熟的队伍来承担此项工作；另一方面国际认证周期长、成效慢，需要队伍耐得住寂寞，经得起诱惑，长期坚持不懈。紫竹在国际认证之初就明确了团队建设的用人思路，认证小组的成员一定要“热爱企业、忠于事业、融于紫竹”。

与中国的药品生产质量管理体系不同，国际GMP建设、认证工作通过追求严格的质量控制和改进措施，来得到一个好的产品质量结果，让质量风险趋于“零”，进而降低综合成本。为此紫竹聘请顾问对整个质量管理体系进行系统的评估、寻找差距并制定提升整改计划，编制VMP（验证主计划）指引各项工作落实，同时引入QRM组织各方面的人员对影响产品质量的各个环节进行了详细的分析制定CAPA（预防与纠正措施）等等。

此外由于甾体性激素属于高活性物质，其生产过程中的人员防护和环境保护是远高于一般药物。我们依照国际GMP标准，针对生产、检验、废弃物处理进过程中涉及活性物质暴露的情况，推进了一系列厂房设备设施、环境监测、人员防护等方面的监控和处置措施。在保证产品质量的同时对员工和环境进行了有效的保护。通过以上努力，华润紫竹先后建成秦皇岛国际高端原料药生产基地和WFE国际化制剂车间。

国际认证成果带动国际市场的开拓

截止到2014年1月底华润紫竹共获得了8个批件（欧盟2个CEP、世界卫生组织4个APIMF和美国2个DMF），其中炔雌醇是成为首个全球通过WHO审批的生殖健康原料药。而米索前列醇片也于2013年9月完成了WHO申报，并同时向联合国UNFPA申报了ERP（药品专家审批程序）。

华润紫竹秦皇岛原料药基地做为国际高端原料药生产基地，经过三年的建设运营和国际化工作的运作，已经通过WHO对3个原料药（左炔诺孕酮，米非司酮和炔雌醇）的预资质认证的GMP现场检查。同年以483零缺陷通过美国FDA对6个原料药（左炔诺孕酮，米非司酮、炔雌醇、雌二醇、睾酮、和雌酚酮）的CGMP现场检查和美国FDA现场检查，成为国内首个通过WHO和FDA高端认证的甾体激素原料药企业。WFE制剂车间也于14年1月份顺利通过现场检查。

通过国际权威机构认证以及产品注册，是华润紫竹的产品具备进入国际高端市场的基础条件。面对全球经济信息一体化，国际认证工作对紫竹来说获得的不仅仅是产品质量的提高，更重要的是实现管理体系的升级；国际认证的成果将直接和间接的促进紫竹整体产品质量及形象提高，推动紫竹生殖健康产品快速进入国际市场。