新闻资讯

华润双鹤匹伐他汀钙片通过仿制药质量和疗效一致性评价

发稿时间:2020-11-04来源:华润双鹤 【 字体:

113日,华润双鹤发布公告,公司产品匹伐他汀钙片2mg)于20201026日通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价审批,取得《药品补充申请批准通知书》 (通知书编号:2020B04885) 

匹伐他汀钙片用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症,原研公司为日本兴和株式会社,商品名为力清之(Livalo Kowa), 于2003年在日本上市,2008年在中国批准上市,2010年在美国上市,2011年在西班牙和德国获批准上市。根据米内网数据显示,华润双鹤市场份额占2019年匹伐他汀钙片中国市场销售总额的43.56%,企业份额排名第一。 

本次通过一致性评价将有利于该药品未来的市场销售,并为后续其他产品开展仿制药一致性评价积累宝贵经验。 

| 下一条