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  • 秦皇岛紫竹七品种顺利通过FDA现场检查

    发稿时间:2014-11-18来源: 【 字体:

    10月24日,华润紫竹旗下秦皇岛紫竹药业收到美国食品与药品监督管理局(FDA)官方检查报告:左炔诺孕酮微粉、地诺孕素、替勃龙等七个品种顺利通过现场检查!这是自2012年6月米非司酮通过FDA检查后,秦皇岛紫竹在国际化认证方面取得的又一次成功。

    秦皇岛紫竹药业是华润紫竹旗下重要的原料药生产基地,肩负着华润紫竹走向国际市场的重任。本次检查从官方通知到现场检查只有短短40天时间,品种多、范围广、时间短,对华润紫竹人是一场史无前例的考验。

    为期五天的现场检查,覆盖GMP六大系统。同时,根据要求,还抽检向美国出口的27批货物的生产记录。秦皇岛紫竹技术质量团队各司其职,相互支持,配合无间,保证每一个领域、每一个环节的工作都尽可能完美。检察官对检查结果表示非常满意,并在回信中告知部分品种已被销售到美国用于药房制剂。

    通过这次认证,华润紫竹进一步巩固和提升了企业的国际形象和质量管理水平,为今后的国际认证及良好发展奠定了基础。华润紫竹以扎实的工作和优秀的质量管理努力实现成为中国生殖健康方面的引领者的梦想,并促进中国生殖健康医药的健康发展!

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