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  • 潜心打造国际品质推进赛科快速健康发展

    发稿时间:2014-09-08来源:华润赛科 【 字体:

    医药行业是我国医疗卫生事业的重要组成部分,是事关国家未来经济社会发展的重要战略性产业。当前社会上个别企业生产售卖假药危害人民身体健康等事件已经成为社会热点问题之一,按照《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》的精神,政府要力争在体制上、机制上、制度上为医药行业的发展创造良好的宏观环境,并在财政体制改革、医疗卫生体制改革,社会保障体制改革方面下功夫,推进医药行业健康有序地发展。

    作为一家有责任感、有担当的央属企业,华润赛科率先走上国际化道路,按照国际先进标准进行生产和质量控制,打造国际品质,给放心药再上一道保险,让中国的消费者可以用上跟美国市场一样品质的药,受到社会和患者的好评,并以此推进赛科快速健康发展。

    国际认证再上新台阶

    2014年1月16日下午,美国FDA检查官Azza Talaa宣布华润赛科顺利通过第2次常规cGMP现场检查暨注册批准前检查。此次认证除了对苯磺酸氨氯地平片的复检,又有一新产品左乙拉西坦片通过了现场认证检查。这是华润赛科北京制剂厂自2008年欧盟cGMP认证、2009年通过美国FDA现场检查之后,国际认证再上一个新台阶。

    在这次新通过认证的左乙拉西坦片的研制过程中,第一次系统地采用了QbD与风险评估的方法,从不同的角度来考察处方与工艺的风险。左乙拉西坦是一个流动性非常差的原料药,而且在整个药片中的比例非常高,高达90%以上,因此在进行处方工艺摸索时进行了大量的筛选工作。参考原研药的辅料种类,以物料流动性、可压性、片剂硬度、脆碎度等参数为指标,分别考察了粉末直接压片、干法制粒及热熔制粒工艺,进行了大量的处方筛选与处方优化研究,最终确定采用热熔制粒工艺进行制备,并为此申请了专利保护(编号ZL200910236406.9)。

    从收到FDA的cGMP现场检查通知到进行现场检查的间隔时间很短,除了全负荷的生产任务外,华润赛科还在全厂范围进行了若干轮的自检、整改和复查,在自检过程中,不仅检查可能的缺陷、遗漏,更重要的是进行质量体系体系优化。赛科制剂厂同时通过了欧盟、FDA现场检查、我国新版GMP检查,为了能够保证一个体系一个标准,实现国际品质,赛科将三个体系整合在一起,按照最严格的执行,即便是在细节也丝毫不放过。例如:赛科常温原辅料库、成品库房已结合三个体系的标准评估后,将温度范围规定为15℃~25℃,在自检过程中发现美国药典USP36中有规定,凡是常温贮存的物品均可放置于凉处(Cool:8℃~15℃);同时邮件咨询了欧盟药监局(EMA)的老师,老师答复称凡是25℃以下贮存的物品均可贮存在不低于8℃条件。综合评估后,将赛科常温原辅料库、成品库房的温度范围由15℃~25℃变更为10℃~25℃,使得冬天的空调能耗降低,通过优化,不仅更好地满足欧盟、美国、中国法规要求,同时也降低了企业运营成本。正是认真、深入、细致的工作,华润赛科在国内率先突破了质量的国家门槛,实现了国际认证的一次次新突破。

    走向国际市场

    通过国际认证只是产品进入国际市场的第一步。为了能够早日实现中国心血管制剂出口的零突破,华润赛科在美国宾夕法尼亚州的马尔文市建立了Secan Pharmaceuticals Inc.。2011年,完成了第一个ANDA苯磺酸氨氯地平片(5mg和10mg)的注册、批准,是中国首个且唯一有资质在美国市场销售的心脑血管制剂产品。2014年1月完成了ANDA苯磺酸氨氯地平片(2.5mg)的补充申请和新产品左乙拉西坦片的注册申请工作。

    华润赛科对美国药品市场展开了深入调研,深入了解美国基本国情、药品市场概述、监管机构及政策法规、价格体系、商业运营模式、分销体系、促销手段,以及仿制药市场。华润赛科对美国销售渠道开发和销售能力的建设分两阶段进行,第一阶段美国子公司通过合作伙伴的销售渠道实现产品顺利上市销售。第二阶段是通过参股或控股的模式建立自主的专业销售团队。赛科通过对美国药品价格体系调研,查找出和熟悉美国药品市场通用的13种价格术语及内涵,学习和掌握有关药品从生产到销售整个流程中涉及到的与价格相关的信息,学习和掌握政府采购项目中价格方面信息,以及有关医疗保险和补助的赔付及返点方面的信息。赛科还先后与20多家处于美国医药分销不同价值链环节的公司进行了互访和合作机会的探讨。目前,制剂产品的出口工作正在紧锣密鼓的进行中。

    从国际品质到国际化品牌

    华润赛科通过不懈的努力,坚持一个体系一个标准,实现了让中国老百姓用上跟欧美市场一模一样品质的药品。在走向国际市场的同时,这些如何更好的获得国内市场的认可?那就要让专家、客户、老百姓更清晰地看到赛科这个国际化品牌。

    为此,近年来,华润赛科着力打造国际化品牌,以国际品质树立赛科产品的独特卖点,在医院客户、患者客户、商业客户中形成独特的品牌制高点。

    对外方面,华润赛科采用重点示范推广的措施,通过到生产一线参观、现场讲解、专题沟通、学术研讨等方式,用华润赛科国际化品牌影响客户及学术带头人。今天,已经越来越多的客户、专家更深入地认识到了华润赛科这个国际化品牌,了解到了华润赛科的国际品质,他们赞叹于赛科严格的质量管理。例如,在“安心抗凝”心肾联合抗凝论坛、湖南省心血管年会等专题会议上,均有著名专家在发言中谈到赛科的国际化品牌,肯定赛科的国际品质。

    同时,华润赛科对内采取自上而下、逐级层递的国际化概念传播体制,以培训为中心,2014年完成了华润赛科销售子公司赛科昌盛的全体办事处,覆盖近800人的全员国际化学习,并且在各个区域建立起大区经理牵头、地区经理负责、重点人员推进的国际化品牌传播机制,让每一个赛科人都成为赛科国际化品牌的传播者。

    “让中国老百姓用上跟欧美市场一模一样品质的药品”——华润赛科一直为着这样一个平凡而又伟大的目标在不懈的努力奋斗!

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