中国药研治疗非小细胞肺癌创新药NIP142获批临床试验
近日，华润医药旗下中国医药研究开发中心有限公司（“中国药研”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发关于NIP142 胶囊的《药物临床试验批准通知书》，同意NIP142 胶囊开展用于非小细胞肺癌（NSCLC）的临床试验。
EGFR是NSCLC中所发现的数种突变基因之一，在亚裔NSCLC患者人群中突变率高达30%~50%，其已成为肺癌靶向治疗最成功的靶点之一。一、二、三代EGFR-TKI虽为EGFR经典突变患者带来了显著的生存获益，但对于EGFR exon20ins突变NSCLC患者则无显著疗效。EGFR exon20ins突变类型异质性大、恶性程度高、临床预后差，存在极大的临床未满足需求。2021年，美国FDA先后加速批准了针对该突变类型的EGFR/cMET双特异性抗体Amivantamab和小分子新药Mobocertinib(TAK-788)，但国内尚未上市。
NIP142是中国药研研发并具有全球自主知识产权的1类小分子创新药，通过抑制EGFR或HER2 exon20ins突变体活性，阻断下游信号通路活化，进而达到抑制肿瘤增长的目的。在已完成的一系列非临床研究中，NIP142作为强效、高选择性EGFR/HER2 exon20ins抑制剂，对多种移植瘤模型表现出优异的抗肿瘤活性，且耐受性良好。与同机制药物TAK-788相比，NIP142具有更优的药代动力学性质，以及更大的安全窗口，有潜力成为EGFR/HER2 exon20ins突变NSCLC新的治疗选择。
NIP142是中国药研抗肿瘤研发管线建设的重要里程碑。未来，中国药研将继续瞄准临床需求，为广大肿瘤患者提供更加安全、有效的创新药物。
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