华润医药NIP292片获美国FDA孤儿药资格
2月5日，华润医药NIP292片获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）授予的治疗特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF）孤儿药资格（Orphan Drug Designation, ODD）。
孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高，很少有制药企业关注其治疗药物的研发，因此这些药被形象的称为“孤儿药”。药物被认定为孤儿药资格，将享有罕见病药物临床开发的各项激励措施，包括美国临床试验费用相关税费的抵免、FDA费用减免、药物上市后针对所认定适应症为期7年的市场独占期等。
IPF是一种病因和发病机制尚不明确的、慢性进行性纤维化性间质性肺炎，主要表现为进行性加重的呼吸困难，伴限制性通气功能障碍和气体交换障碍，导致低氧血症、甚至呼吸衰竭，预后差，死亡率高，严重危害人类生命健康。
NIP292片是一种具有抗炎、抗纤维化、扩张血管、修复血管内皮损伤等多重机制的全新小分子药物。目前，NIP292片临床1期研究正在美国顺利进行。
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