华润赛科主打产品压氏达获准扩大适应症
近日，华润赛科获得了国家食品药品监督管理总局核准签发的苯磺酸氨氯地平片《药品补充申请批件》，同意扩大其适应症。
苯磺酸氨氯地平片（商品名：压氏达）是华润赛科的主打产品，于2001年10月获得新药证书及生产批件，批准的适应症为：高血压及心绞痛。之后，华润赛科根据原研厂家辉瑞制药同品种药品说明书的适应症，积极开展扩大适应症的研究，于2015年10月29日向国家食药监局申请增加苯磺酸氨氯地平片的适应症并获得受理。
本次国家食药监局同意华润赛科增加适应症为：“经血管造影证实的冠心病 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险”，并将本品说明书其他内容依照原研说明书进行修订。
上一篇：华润三九再次荣获中国主板上...
下一篇：华润双鹤、华润紫竹入选北京...
返回顶部
